Медпартнер

Россия

Компания МЕДПАРТНЕР:
-разработка и написание технических условий, стерильность
-разработка и составление регистрационного досье
-регистрация медицинских изделий в рамках национального законодательства РФ, технические испытания, ЭМС
-регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
-внесение изменений (ВИРУ/ВИРД), токсикология
- внутренне инспектирование производств медицинских изделий и техники
-услуги юридического поверенного
Опыт работы в сфере регистрации 12 лет.

Компания МЕДПАРТНЕР:
-разработка и написание технических условий, стерильность
-разработка и составление регистрационного досье
-регистрация медицинских изделий в рамках национального законодательства РФ, технические испытания, ЭМС
-регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
-внесение изменений (ВИРУ/ВИРД), токсикология
- внутренне инспектирование производств медицинских изделий и техники
-услуги юридического поверенного
Опыт работы в сфере регистрации 12 лет.
Рекомендации от ведущих производителей и поставщиков
Компания МЕДПАРТНЕР расположилась в одном из живописнейших районов г. Санкт-Петербурга, на Выборгской набережной, до нашего офиса удобно добраться как на общественном транспорте (м. Лесная), так и на автомобиле, собственная частная парковка позволит вам удобно расположиться и посетить наш офис. Главные специалисты имеют помощников, которые позволяют экономить время на рутинных делах. Помощники имеют профильное образование. Все сотрудники компании своевременно проходят обучение по программам и вебинарам экспертных организаций. Генеральный директор является активным участником вебинаров ФГБУ «НИК» Росздравнадзора (см. сертификаты) и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
Золотова Ирина Валерьевна, Генеральный директор компании «МЕДПАРТНЕР» г. Санкт-Петербург, www. medpartner.pro, юрист, опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий 13 лет, последние повышения квалификации:- Клинические испытания (исследования) медицинских изделия» (ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, в настоящее время ФГБУ «НИК» Росздравнадзора)- Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения. (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)- Управление качеством в сфере здравоохранения. Организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, в настоящее время ФГБУ «НИК» Росздравнадзора)- Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения. (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)- Действующее последипломное образование по специализации «Инспектор по инспектированию производства» (ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора)- Базовый курс стоматологической имплантологии ( Продент, Италия, Милан)- 23 прослушанных курсов семинаров и вебинаров ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора и ФГБУ НИК Росздравнадзора.
За многолетнюю работу, под руководством Ирины Валерьевны, оформлено более 530 регистрационных удостоверений, проведено работ по внесению изменений более 250, кроме того подготовлено документов и оформлено лицензий (фармацевтических, медицинских) 20, получено около 60 отказных писем о не отнесении изделий к медицинским, разработано более 260 Технических условий.